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私達と一緒にクライアントの

課題を解決しませんか？

コンサルタント（正社員） 求人

仕事内容

  • 品質課題の診断〜設計〜実装〜定着支援（現地ヒアリング、データ分析、方針設計、運用立上げ、効果検証）
  • ギャップ分析／査察・監査対応：内部監査、サプライヤ監査、当局査察の準備・同席・CAPA設計
  • QMS設計・最適化：

　　GMP/PQS、GQP/GVP、ISO 22716（化粧品）、ISO 13485（医療機器）、GCTP（再生医療等製品）

  • ドキュメント整備：SOP群、品質マニュアル、記録様式、教育プログラム、リスクアセスメント（QRM）
  • バリデーション/CSV：工程/設備/清浄度、データインテグリティ（DI）、コンピュータ化システム（URS/VP/RTM/IQ/OQ/PQ など）
  • 教育・定着化：現場トレーニング、管理職向けワークショップ、e-Learning活用（社内教材含む）
  • プロジェクトマネジメント：計画策定、ステークホルダー調整、進捗・KPI管理、成果物レビュー
  • 領域：医薬品／化粧品／再生医療等製品／医療機器（いずれか得意分野から着手、順次拡張）
  • 働き方：クライアント先対応・国内外出張あり（頻度は案件による）

対象

必須（いずれか）

  • ライフサイエンス領域でのQA/QC/製造/薬事/監査等の実務経験（目安：アソシエイト1年以上、シニア3年以上）
  • 上記に準じるQMS運用・文書作成経験（SOP、変更管理、逸脱/CAPA、教育 等）

必須（共通）

  • 論理的思考とわかりやすい文章力（日本語）
  • 顧客・社内を巻き込むファシリテーション力／合意形成力
  • MS Office（Excel/PowerPoint/Word）等の基礎的ITスキル
  • 規制文書のリーディングに抵抗がないこと

歓迎

  • 監査（内部/外部/サプライヤ）リード経験、査察対応の実績
  • CSV/DI、データ完全性監査、QCラボ運用改善、サプライチェーン品質管理
  • 医薬品：GMP/GQP/GVP、化粧品：ISO 22716、医療機器：ISO 13485/QMS省令、再生医療：GCTPのいずれか深い知見
  • 英語（目安：TOEIC 700+）（海外パートナー/サプライヤ対応の可能性あり）
  • 薬剤師、品質監査員資格、ISO審査員資格 等

求める人物像

  • 課題を自分ごと化し、現場に入り実装までやり切れる方
  • 事実とリスクに基づき、過不足ない解を設計できる方
  • チームで学び合い、標準化と継続的改善に喜びを感じる方

本ポジションの魅力

「助言で終わらない」実装型コンサル：解決が現場で動く瞬間まで伴走

複数業界を横断：医薬・化粧品・再生医療・医療機器で市場価値の高いスキルを獲得

一気通貫の経験：ギャップ分析→設計→文書化→教育→監査対応→定着化までを俯瞰

学習資産が豊富：社内教材／e-Learning（例：GMP関連教材）で体系的にキャッチアップ

募集要件

職種・応募ポジション

コンサルタント

雇用形態

正社員

契約期間

なし

給与

年収 5,000,000円 〜

勤務地

神奈川県厚木市

勤務時間

・9時00分～18時00分

・リモート勤務可（条件あり）

休日

年間休日123日

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